淮北市食品药品监督管理局行政许可事项（第一类医疗器械产品注册）（原市食品药品监督管理局）

一、项目名称

第一类医疗器械产品注册（行政许可）

二、申报材料

（一）境内医疗器械注册申请表（县局一式三份材料三份、市局一式二份材料二份）；

（二）医疗器械生产企业资格证明，营业执照副本及复印件；

（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七） 所提交材料真实性的自我保证声明书：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺书。上述材料均需加盖单位印章。

（八）异地人员，须提供流动人口计划生育证明原件及复印件（18－49岁）。

三、审批程序    (上报件)
   窗口受理审核申请—→（不予办理的书面说明理由：如材料不全，一次性书面告知应补材料）—→现场审查验收合格—→窗口发证。

四、审批依据

1、《医疗器械监督管理条例》  2、《医疗器械注册管理办法》

五、审批时限

5 个工作日。

六、收费依据及标准

不收费

七、办公地点及联系电话：

药监局窗口：3115859。

八、举报投诉电话：

3115208    3111100