淮北市食品药品监督管理局行政许可事项（变更各项《药品经营许可证》）（原市食品药品监督管理局）

一、项目名称： 变更各项《药品经营许可证》  （行政许可）

二、申报材料：

（一）、变更药品经营许可证申请表（县局一式二份材料一份、市局一式一份）；

（1）变更注册地址

a.拟变更的经营场所等房屋产权或(租房协议书）使用权证明；（地址要与申请表填写一致）；

b.拟变更的经营场所交通地理平面图，功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。

（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

a.主管部门的任命、任免相关文件或聘任解聘通知书；

b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人（药师以上职称）的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件；（以上人员要有上岗证、健康证）；

c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人有无违反《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证申明。

D.连锁门店需提供公司《药品经营许可证》、GSP证书和《营业执照》复印件及相关文件并盖公章；

（3）变更经营范围
a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称、学历证明及身份证复印件；

b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；

c.与拟增加中药材和中药饮片需要仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）。

（4）变更仓库地址或增加仓库

a.拟变更或增加仓库后的仓库交通地理平面图，功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；

b.与拟相适应的验收、养护人员职称或学历证明及身份证复印件；

c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用租赁协议证明；（地址要与申请表填写一致）。

（5）减少仓库

a.减少仓库原因的情况说明；

b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图。

(6)企业名称变更出具：

（一）工商部门“企业名称（变更）预先核准通知书”

（二）、《药品经营许可证》正、副和《营业执照》复印件，副本原件。

（三）、拟变更企业所在地市局出具的该企业无《实施细则》第十七条规定情形的证明；( 所提交资料真实性的自我保证声明)。

（四）、料统一用A4纸打印或复印, 钢笔填写字体工整清晰，用塑料抽杆夹装材料需加盖单位公章

（五）、异地人员，须提供流动人口计划生育证明原件及复印件（18－49岁）。

注：（变更企业负责人的需变更企业名称）

三、审批程序：(上报件)

窗口受理审核申请（不予办理的书面说明理由：如材料不全，一次性书面告知应补材料及）—→窗口查验证资料—→现场审查验收合格—→窗口变更许可证。

四、审批依据：《中华人民共和国药品管理法》

五、审批时限： 5工作日

六、收费依据及标准：  不收费

七、办公地点及联系电话：药监局窗口：3115859。

八、举报投诉电话：  3115208      3111100