淮北市食品药品监督管理局行政许可事项（药品零售[连锁]新开办企业药品许可）（原市食品药品监督管理局）

一、项目名称：

药品零售（连锁）新开办企业药品许可（行政许可）

二、申报材料：

（一）、拟开办企业申办人（企业负责人）向市局窗口提出筹建申请，并提交以下材料：

1、拟办药品经营企业筹建申请表。（县级一式二份材料一份、市级一份）；

2、拟开办(法定代表人)企业负责人、药品质量管理负责人的学历、执业资格（质量负责人药师以上职称，不得兼职）及个人简历，药店在职花名册（包括姓名、学历、职称、职位）及所有人员身份证等原件、复印件；

3、拟经营药品的范围（县级乡镇以下400品种以上，城镇以上600品种以上）拟设营业场所详细地址及面积（县级乡镇以下25m2以上，城镇以上40m2以上）、主要设施、设备情况等书面说明书。

4、工商部门核发的“企业名称预先核准通知书”，到本地区工商所申请。

5、企业注册经营地址、（仓库）的地理位置图，经营布局平面图注面积、租赁合同(一年以上)或房屋产权证明及复印件(零售企业可不另设仓库)。

6、拟开办(法定代表人)企业负责人、药品质量管理负责人有无违法《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明书、材料真实声明书；

7、连锁门店需提供公司《药品（连锁）经营许可证》、GSP证书和《营业执照》复印件及相关文件并盖公章；

8、以上材料打印或复印均用A4纸并申请人签字，钢笔填写字体工整清晰，用塑料抽杆文件夹装订成册；

9、异地人员，须提供流动人口计划生育证明原件及复印件（18－49岁）。

（二）、申办人持市局同意筹建通知书，向窗口提出验收申请，并提交以下材料：

1、药品经营企业验收申请表。（县级一式二份材料一份、市级一份）；

2、依法经过市局资格认定的人员取得从业资格证书（上岗证）及健康证原件及复印件，并签订聘用（劳动社保局）正规劳动合同书(一年以上)、复印件；

3、药品质量管理负责人员简历；

4、经营药品质量管理制度文件目录及主要设施、设备目录；

5、企业负责人员和药品质量管理，验收养护表人员情况表（附件6、7）；

6、所附资料均属自我真实保证声明和药学相关技术人员在岗在位保证书；

7、开办药品零售企业验收实施自查意见书（附件），经自查验收符合文件要求后方可到药监局办理；

8、以上材料打印或复印均用A4纸并申请人签字，钢笔填写字体工整清晰，用塑料抽杆文件夹装订成册。

三、审批程序：(上报件)

窗口受理审核筹建申请（不予办理的书面说明理由：如材料不全，一次性书面告知应补材料及）—→窗口审查验证资料经审查符合发同意筹建通知书—→申办人持同意筹建通知书，向窗口提出验收申请—→窗口审核受理验收申请（不予办理的书面说明理由：如材料不全，一次性书面告知应补材料及）—→市局药品监管科现场审查验收—→（市局网站公示7工作日）窗口发证。

四、审批依据： 《中华人民共和国药品管理法》

五、审批时限：  5工作日

六、收费依据及标准：   不收费

七、办公地点及联系电话：药监局窗口：3115859

八、举报投诉电话：  3115208   3111100