【第一类医疗器械产品备案】淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告（2026年1月）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》之规定,安徽雷根生物技术有限公司提交的第一类医疗器械产品备案符合相关规定,现予以公告,请社会各界予以监督。
监督电话：0561-12315（市场监督管理局投诉举报中心）
0561-3115859（淮北市政务服务管理局市市场监督管理局窗口）
特此公告。
淮北市市场监督管理局
2026年02月02日
附件：
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备案人名称 |
备案人注册地址 |
生产地址 |
产品名称 |
备案编号 |
结构特征 |
型号/规格 |
产品有效期 |
产品描述 |
预期用途 |
批准日期 |
变更情况 |
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安徽雷根生物技术有限公司 |
安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 |
安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 |
铁染色液 |
皖北械备20260001 |
体外诊断试剂 |
套组(盒)包装规格：4×20ml/盒、4×50ml/盒、4×100ml/盒。 |
0℃～35℃保存，原包装未开封染色液的有效期为12个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后3个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖．以免挥发或变质。 |
试剂组成 组成成分 1、固定液：甲醇 2、亚铁氰化钾溶液：亚铁氰化钾 3、盐酸溶液：盐酸 4、核固红染色液：核固红 |
用于人体组织样本中含铁血黄素的染色。。 |
2026年01月14日 |
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皖公网安备 34060002010018号
