【第一类医疗器械产品备案】淮北市市场监督管理局关于发布二〇二五年第三季度医疗器械备案产品目录的通告
根据《国家药监局综合司关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》要求,现将我局2025年第三季度首次备案、变更及注销备案的医疗器械产品目录(详情见附录)予以公布,请社会各界予以监督。
淮北市市场监督管理局
2025年09月30日
附录:
首次备案:
备案人 |
产品名称 |
产品备案编号 |
首次备案日期 |
安徽英科医疗用品有限公司 |
医用橡胶检查手套 |
皖北械备20250005 |
2025年07月11日 |
安徽雷根生物技术有限公司 |
H-E高清恒定染色液 |
皖北械备20250006 |
2025年08月01日 |
安徽雷根生物技术有限公司 |
硫堇染色液 |
皖北械备20250007 |
2025年08月12日 |
安徽英科医疗用品有限公司 |
医用丁腈手套 |
皖北械备20250008 |
2025年09月19日 |
安徽英科医疗用品有限公司 |
医用PVC手套 |
皖北械备20250009 |
2025年09月19日 |
注销备案:
本季度无产品备案注销。
变更备案:
备案人 |
产品名称 |
产品备案编号 |
变更备案日期 |
安徽雷根生物技术有限公司 |
吉姆萨染色液 |
皖淮械备20170002 |
2025年07月15日 |
安徽西利嘉医疗科技有限公司 |
理疗用体表电极 |
皖北械备20250001 |
2025年08月06日 |
安徽雷根生物技术有限公司 |
透明剂 |
皖北械备20250002 |
2025年08月07日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
足部固定器 |
皖北械备20230008 |
2025年08月21日 |
安徽雷根生物技术有限公司 |
样本保存液 |
皖北械备20210054 |
2025年08月28日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
肘部固定器 |
皖北械备20230013 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
膝关节固定器 |
皖北械备20230014 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
下肢支具 |
皖北械备20230015 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
踝关节固定器 |
皖北械备20230011 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
腕关节固定器 |
皖北械备20230012 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
胸腰骶固定器 |
皖北械备20230016 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
臂外展固定器 |
皖北械备20230017 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
头颈胸固定器 |
皖北械备20230018 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
上肢固定器 |
皖北械备20230019 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
下肢固定器 |
皖北械备20230020 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
髋部固定器 |
皖北械备20230021 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
骨盆固定器 |
皖北械备20230023 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
腰椎固定器 |
皖北械备20230022 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
颈部固定器 |
皖北械备20230024 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
胸部固定器 |
皖北械备20230025 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
腰部固定器 |
皖北械备20230026 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
肩部固定器 |
皖北械备20230027 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
肩关节固定器 |
皖北械备20220018 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
手指固定器 |
皖北械备20250003 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
上/下肢医用外固定支具 |
皖淮械备20180009 |
2025年09月08日 |
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司 |
脊椎固定器 |
皖淮械备20180008 |
2025年09月08日 |
安徽雷根生物技术有限公司 |
革兰染色液 |
皖淮械备20180003 |
2025年09月18日 |
安徽雷根生物技术有限公司 |
抗酸染色液 |
皖淮械备20180004 |
2025年09月29日 |