【第一类医疗器械产品备案】淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告（2025年9月）

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型号/规格

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产品描述

预期用途

批准日期

变更情况

淮北兴阳医疗辅具科技有限公司

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肘部固定器

皖北械备20230013

无源

【型号】XYZB-DW、XYZB-GW、XYZB-CG； 【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体肘部部位的外固定或支撑。

2025年09月08日

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膝关节固定器

皖北械备20230014

无源

【型号】XYXG-DW、XYXG-GW、XYXG-CG； 【规格】S、M、L

3年

采用高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于膝部骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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下肢支具

皖北械备20230015

无源

【型号】XYXZ-DW、XYXZ-GW、XYXZ-CG； 【规格】S、M、L

3年

采用高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于下肢部位骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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踝关节固定器

皖北械备20230011

无源

【型号】XYHG-DW、XYHG-GW、XYHG-CG； 【规格】S、M、L

3年

采用高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于踝部骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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腕关节固定器

皖北械备20230012

无源

【型号】XYWG-DW、XYWG-GW、XYWG-CG； 【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体腕部部位的外固定或支撑。

2025年09月08日

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胸腰骶固定器

皖北械备20230016

无源

【型号】XYXYD-XW；
【规格】S、M、L

3年

采用高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于胸腰骶部位骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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臂外展固定器

皖北械备20230017

无源

【型号】XYBWZ-XW； 【规格】S、M、L

3年

采用高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于肩臂部位骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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头颈胸固定器

皖北械备20230018

无源

【型号】XYTJX-XW； 【规格】S、M、L

3年

采用高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于头颈胸部位骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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上肢固定器

皖北械备20230019

无源

【型号】XYSZG-XW； 【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体上肢部位的外固定或支撑。

2025年09月08日

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下肢固定器

皖北械备20230020

无源

【型号】XYXZG-XW；【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体下肢部位的外固定或支撑。

2025年09月08日

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髋部固定器

皖北械备20230021

无源

【型号】XYKB-XW； 【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体髋部部位的外固定或支撑。

2025年09月08日

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骨盆固定器

皖北械备20230023

无源

【型号】XYGP-XW； 【规格】S、M、L

3年

采用高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于骨盆部位骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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腰椎固定器

皖北械备20230022

无源

【型号】XYYZ-DW、XYYZ-GW、XYYZ-CG；【规格】S、M、L

3年

采用高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于腰椎部位骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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颈部固定器

皖北械备20230024

无源

【型号】XYJB-DW、XYJB-GW、XYJB-CG；【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织内衬及尼龙粘带等制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体颈部部位的外固定或支撑。

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胸部固定器

皖北械备20230025

无源

【型号】XYXB-DW、XYXB-GW、XYXB-CG；【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织内衬及尼龙粘带等制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体胸部部位的外固定或支撑。

2025年09月08日

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腰部固定器

皖北械备20230026

无源

【型号】XYYB-DW、XYYB-GW、XYYB-CG；【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织内衬及尼龙粘带等制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体腰部部位的外固定或支撑。

2025年09月08日

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肩部固定器

皖北械备20230027

无源

【型号】XYJD-A型、XYJD-B型、XYJD-C型、XYJD-D型、XYJD-E型；【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织布、海绵材料及尼龙粘带等制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体肩臂部位的外固定或支撑。

2025年09月08日

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肩关节固定器

皖北械备20220018

无源

【型号】XYJG-DW、XYJG-GW、XYJG-CG； 【规格】S、M、L

3年

采用高分子板材、纺织内衬及尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于肩部骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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手指固定器

皖北械备20250003

无源

【型号】XYSZ-DW、XYSZ-GW、XYSZ-CG；【规格】S、M、L

3年

由高分子材料、金属材料、海绵材料及尼龙粘带制成。穿戴于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体手指部位的外固定或支撑。

2025年09月08日

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上/下肢医用外固定支具

皖淮械备20180009

无源

【型号】K型；H型；S型；A型；【规格】S、M、L

/

采用高分子材料、金属材料、复合织物、尼龙粘带等制成。包括膝踝关节支具、臀部支具、肩关节支具、肘腕关节支具。可分为低温型、高温型、取模型、限位型。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。

用于骨折或软组织等损伤的外固定。

2025年09月08日

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淮北兴阳医疗辅具科技有限公司

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脊椎固定器

皖淮械备20180008

无源

【型号】XYXY型；XYXY-XY；XYXY-JT；XYXY-XZ；【规格】S、M、L

/

由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。可分为低温定制、高温取型、取型定制、量身定制。不具备矫形功能。无源产品。

主要用于人体脊柱部位的组织损伤或手术后的支撑和外固定。

2025年09月08日

备案人注册地址由安徽省淮北市相山区人民中路恒大雅苑南区21幢404-408室

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生产地址由安徽省淮北市相山区人民中路恒大雅苑南区21幢404-408室

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安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

革兰染色液

皖淮械备20180003

体外诊断试剂

型号：LG型；HX型；单瓶包装规格分别为：20ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml。每套/盒包装规格分别为：3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒；4×20ml/盒、4×100ml/盒、4×250ml/盒、4×500ml/盒、4×1000ml/盒、4×5000ml/箱。

0℃-35℃保存，原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

LG型：1、结晶紫染色液：结晶紫、乙醇2、碘溶液：碘、碘化钾3、脱色液：乙醇、水4、沙黄染色液或复红染色液：沙黄或品红、乙醇；HX型： 1、A番红溶液：品红、丙二醇、异丙醇 2、B碘酒溶液：碘、碘化钾 3、C结晶紫溶液：结晶紫、乙醇 4、E清洗液：乙醇

用于细菌或真菌的涂片染色。

2025年09月18日

型号规格由单瓶包装规格分别为：20ml、100ml、250ml、500ml、5000ml。每套/盒包装规格分别为：4×20ml/盒、4×100ml/盒、4×250ml/盒、4×500ml/盒。

变更为型号：LG型；HX型；单瓶包装规格分别为：20ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml。每套/盒包装规格分别为：3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒；4×20ml/盒、4×100ml/盒、4×250ml/盒、4×500ml/盒、4×1000ml/盒、4×5000ml/箱。

产品描述由1、结晶紫染色液：结晶紫、乙醇2、碘溶液：碘、碘化钾3、脱色液：乙醇、水4、沙黄染色液或复红染色液：沙黄或品红、乙醇

变更为LG型：1、结晶紫染色液：结晶紫、乙醇2、碘溶液：碘、碘化钾3、脱色液：乙醇、水4、沙黄染色液或复红染色液：沙黄或品红、乙醇；HX型： 1、A番红溶液：品红、丙二醇、异丙醇 2、B碘酒溶液：碘、碘化钾 3、C结晶紫溶液：结晶紫、乙醇 4、E清洗液：乙醇

安徽英科医疗用品有限公司

安徽省淮北市濉溪县濉溪芜湖现代产业园海棠南路6号;安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区双创大道6号

安徽省淮北市濉溪县濉溪芜湖现代产业园海棠南路6号;安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区双创大道6号

医用PVC手套

皖北械备20250009

无源

无粉光面、有粉光面; XXL、XL、L、M、S、XS

五年

采用聚氯乙烯制造，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

2025年09月19日

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安徽英科医疗用品有限公司

安徽省淮北市濉溪县濉溪芜湖现代产业园海棠南路6号

安徽省淮北市濉溪县濉溪芜湖现代产业园海棠南路6号

医用丁腈手套

皖北械备20250008

无源

无粉指麻、有粉指麻;XXL、XL、L、M、S、XS

五年

采用丁腈胶乳制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

2025年09月19日

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安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

抗酸染色液

皖淮械备20180004

体外诊断试剂

【产品型号】 冷染型；机染型；HX01型；【包装规格】 单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml； 每套(盒)包装规格分别为：3×20ml、3×50ml、3×100ml、3×250ml、3×500ml、3×1000ml、3×2500ml、3×5000ml；4×20ml、4×50ml、4×100ml、4×250ml、4×500ml、4×1000ml、4×2500ml、4×5000ml。

0℃-35℃保存，原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后6个月内使用完。

冷染型:1、石碳酸复红染色液：苯酚、品红 2、酸性乙醇脱色液：盐酸、乙醇 3、亚甲蓝染色液：亚甲蓝  机染型:1、石碳酸复红染色液：苯酚、品红 2、酸性乙醇脱色液：盐酸、乙醇 3、亚甲蓝染色液：亚甲蓝 4、清洗液：乙醇   HX01型:1、A碱性复红：碱性品红、苯酚 2、B脱色液：乙醇、盐酸 3、C亚甲基蓝：亚甲基蓝 4、E清洗液：乙醇

用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸杆菌制片染色。

2025年09月29日

型号规格由【产品型号】 冷染型；萋尼氏型；机染型 【包装规格】 单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml； 每套(盒)包装规格分别为：3×20ml、3×50ml、3×100ml、3×250ml、3×500ml、3×1000ml、3×2500ml、3×5000ml；4×20ml、4×50ml、4×100ml、4×250ml、4×500ml、4×1000ml、4×2500ml、4×5000ml。

变更为【产品型号】 冷染型；机染型；HX01型；【包装规格】 单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml； 每套(盒)包装规格分别为：3×20ml、3×50ml、3×100ml、3×250ml、3×500ml、3×1000ml、3×2500ml、3×5000ml；4×20ml、4×50ml、4×100ml、4×250ml、4×500ml、4×1000ml、4×2500ml、4×5000ml。

产品描述由1、石碳酸复红染色液：苯酚、品红2、酸性乙醇脱色液：盐酸、乙醇3、亚甲蓝染色液：亚甲蓝4、清洗液：乙醇

变更为冷染型:1、石碳酸复红染色液：苯酚、品红 2、酸性乙醇脱色液：盐酸、乙醇 3、亚甲蓝染色液：亚甲蓝  机染型:1、石碳酸复红染色液：苯酚、品红 2、酸性乙醇脱色液：盐酸、乙醇 3、亚甲蓝染色液：亚甲蓝 4、清洗液：乙醇   HX01型:1、A碱性复红：碱性品红、苯酚 2、B脱色液：乙醇、盐酸 3、C亚甲基蓝：亚甲基蓝 4、E清洗液：乙醇

预期用途由用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色。

变更为用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸杆菌制片染色。