【第一类医疗器械产品备案】淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告（2025年8月）

备案人名称

备案人注册地址

生产地址

产品名称

备案编号

结构特征

型号/规格

产品有效期

产品描述

预期用途

批准日期

变更情况

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

H-E高清恒定染色液

皖北械备20250006

诊断试剂

产品型号规格：6×500ml/盒、6×1000ml/盒

0℃～35℃保存，原包装未开封染色液的有效期为18个月，在有效期内的 已开封染色建议在开封后3个月内使用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

1.预染液:乙酸

2.苏木素染色液:苏木素

3.分化液Ⅰ:盐酸、乙醇

4.分化液Ⅱ:盐酸、乙醇

5.返蓝液:碳酸锂

6.伊红染色液:伊红

用于对细胞组织进行染色。

2025-08-01

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安徽西利嘉医疗科技有限公司

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪五路5号

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪五路5号二号厂房二层

理疗用体表电极

皖北械备20250001

无源

型号：Y，规格：25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、75mm、80mm、85mm、90mm、95mm、100mm  

型号：C，规格：30mm×40mm、30mm×50mm、40mm×50mm、40mm×60mm、40mm×70mm、50mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×70mm、60mm×80mm、60mm×90mm、70mm×80mm、70mm×90mm、70mm×100mm  

型号：Z，规格：30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、75mm、80mm

2年

由导电材料（隔离层、导电膜、底布、凝胶）和连接线组成，其中凝胶由甘油、氯化钾和水组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。导电材料不发挥药理学、免疫学和代谢作用成分。

用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。

2025-08-06

结构特征由有源

变更为无源

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

透明剂

皖北械备20250002

体外诊断试剂

包装规格：300ml/瓶、500ml/瓶、5000ml/桶

0℃～35℃保存，原包装未开封试剂的有效期为24个月，在有效期内的已开封试剂建议在开封后6个月内使用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

由正构烷烃、异构烷烃组成。

用于临床病理分析前对组织的透明处理。

2025-08-07

型号规格由型号：环保型包装规格：300ml/瓶、500ml/瓶、5000ml/桶

变更为包装规格：300ml/瓶、500ml/瓶、5000ml/桶

产品描述由由饱和直链烷烃组成。

变更为由正构烷烃、异构烷烃组成。

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

硫堇染色液

皖北械备20250007

体外诊断试剂

包装规格：

Ⅰ型：20人份/测试组(100人份/盒)；

Ⅱ型：10人份/测试组(100人份/盒)。

0℃～35℃干燥避光保存，原包装未开封试剂的有效期为18个月，在有效期内的已开封试剂建议3个内用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

组成                        试剂组成                组成成分

             Ⅰ型                Ⅱ型

试剂A   5×0.2g                 10×0.1g         硫堇

试剂B   5×0.2g                 10×0.1g      偏重亚硫酸钠

用于人体组织样本、细胞样本中细胞核DNA的染色。

2025-08-12

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淮北兴阳医疗辅具科技有限公司

安徽省淮北市相山区人民中路中泰广场万象大厦A座704室

安徽省淮北市相山区中泰国际广场一期负一层B116室

足部固定器

皖北械备20230008

无源

【型号】XYZU-DW、XYZU-GW、XYZU-CG； 【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体足部部位的外固定或支撑。

2025-08-21

备案人注册地址由安徽省淮北市相山区人民中路恒大雅苑南区21幢404-408室

变更为安徽省淮北市相山区人民中路中泰广场万象大厦A座704室

生产地址由安徽省淮北市相山区人民中路恒大雅苑南区21幢404-408室

变更为安徽省淮北市相山区中泰国际广场一期负一层B116室

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

样本保存液

皖北械备20210054

体外诊断试剂

产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型 ；胍盐灭活型；粪便型。【包装规格】单瓶(桶)包装规格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L、25L。

0℃～35℃保存，原包装未开封试剂的有效期为26个月，在有效期内的已开封试剂建议3月内用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

样本保存液(胍盐型)：磷酸盐、胍盐；样本保存液(非灭活型)：磷酸盐、Tris、氯化钠；样本保存液(非胍盐灭活型)：磷酸盐、氯化钠，乳化剂；样本保存液(胍盐灭活型)：磷酸盐、胍盐；样本保存液（粪便型）：异硫氰酸胍、Tris-Hcl、EDTA

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2025-08-28

型号规格由【产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型 ；胍盐灭活型；粪便型。【包装规格】单瓶(桶)包装规格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L。

变更为产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型 ；胍盐灭活型；粪便型。【包装规格】单瓶(桶)包装规格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L、25L。