索引号：	003083980/202508-00002	信息分类：	监督检查信息
内容分类：	市场监管、安全生产监管、应急管理	发布日期：	2025-08-01
发布机构：	市市场监督管理局	文号：
名称：	【第一类医疗器械产品备案】淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告（2025年7月）	关键词：
有效期至：

索引号：	003083980/202508-00002
信息分类：	监督检查信息
内容分类：	市场监管、安全生产监管、应急管理
发文日期：	2025-08-01
发布机构：	市市场监督管理局
文号：
关键词：
名称：	【第一类医疗器械产品备案】淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告（2025年7月）

【第一类医疗器械产品备案】淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告（2025年7月）

浏览次数：信息来源：市市场监督管理局发布时间：2025-08-01 09:45 字号： 大中小

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》之规定,安徽英科医疗用品有限公司等2家公司（详见附表）提交的第一类医疗器械产品备案变更及产品备案符合相关规定,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话：0561-12315（市场监督管理局投诉举报中心）

0561-3115859（淮北市政务服务管理局市市场监督管理局窗口）

特此公告。

淮北市市场监督管理局

2025年08月01日

附表：

备案人名称	备案人注册地址	生产地址	产品名称	备案编号	结构特征	型号/规格	产品有效期	产品描述	预期用途	批准日期	变更情况
安徽英科医疗用品有限公司	安徽省淮北市濉溪县濉溪芜湖现代产业园海棠南路6号	安徽省淮北市濉溪县濉溪芜湖现代产业园海棠南路6号	医用橡胶检查手套	皖北械备20250005	无源	无粉指麻、有粉指麻;XXL、XL、L、M、S、XS	三年	采用合成橡胶制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。	用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。	2025-07-11	\
安徽雷根生物技术有限公司	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	吉姆萨染色液	皖北械备20170002	诊断试剂	单瓶包装规格分别为：A液吉姆萨染液：20ml、25ml、50ml、100ml、250ml、500ml；B液磷酸盐缓冲液：250ml、500ml、5000ml；每套/盒包装规格分别为：A液20ml+B液250ml/盒、A液25ml+B液250ml/盒、A液50ml+B液2×250ml/盒、A液100ml+B液4×250ml/盒、A液250ml+B液5×500ml/盒、A液500ml＋B液5000ml。	0℃-35℃保存，原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。	A液吉姆萨染液：吉姆萨染料 B液磷酸盐缓冲液：磷酸盐	用于人体血细胞样本的染色。	2025-07-15	预期用途由用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴别某些微生物。变更为用于人体血细胞样本的染色。