【第一类医疗器械产品备案】淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告（2024年9月）

备案人名称

备案人注册地址

生产地址

产品名称

备案编号

结构特征

型号/规格

产品有效期

产品描述

预期用途

批准日期

变更情况

安徽求实医疗器械科技有限公司

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园二楼

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园二楼

棉片

皖北械备20240010

无源

型号：Ⅰ方形、Ⅱ圆形  

规格：（1-100）cm×（1-100）cm；φ3cm、φ4cm、φ5cm、φ6cm、φ7cm、φ8cm、φ9cm、φ10cm、φ11cm、φ12cm；

尺寸允差±5%。

36个月

由吸水性材料（无纺布/棉织物）组成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

2024-09-11

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安徽求实医疗器械科技有限公司

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园二楼

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园二楼

穴位压力刺激贴

皖北械备20240011

无源

【产品型号/规格】(单位:cm)

Ⅰ正方形 4×4、5×5、6×6、7×7、8×8、9×9、10×10；

Ⅱ长方形 4×5、5×6、6×10、8×10、8×12、8×14、8×15、8×20、9×12、9×14、10×12、10×14、10×15、10×16、12×14；

Ⅲ圆形 φ2.5、φ3、φ4、φ5、φ6、φ7、φ8、φ9、φ10；

Ⅳ异形 5.5×6.5、6×8.5、7×10.5、8×9.5；

尺寸允差为±0.5cm。

36个月

由球状体（医用硬质塑料或不锈钢球）和医用胶布【无纺布、医用胶（热熔胶或水凝胶）、防粘层（离型纸或聚乙烯薄膜）】组成。所含的热熔胶和水凝胶由聚乙烯、聚酰胺、树脂、甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、纯净水、甘羟铝、对羟基苯甲酸酯、酒石酸、乙二胺四乙酸二钠组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

2024-09-11

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安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

冷冻包埋剂

皖北械备20240012

体外诊断试剂

规格：120ml/瓶

存储于15℃~35℃，保质期为24个月。

主要由聚乙烯醇、聚乙二醇组成。

用于对离体病灶组织进行包埋，包埋后的组织可用于后续病理分析。

2024-09-29

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安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

样本保存液

皖北械备20210054

体外诊断试剂

【产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型 ；胍盐灭活型；粪便型。【包装规格】单瓶(桶)包装规格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L。

0℃～35℃保存，原包装未开封试剂的有效期为26个月，在有效期内的已开封试剂建议3月内用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

样本保存液(胍盐型)：磷酸盐、胍盐；样本保存液(非灭活型)：磷酸盐、Tris、氯化钠；样本保存液(非胍盐灭活型)：磷酸盐、氯化钠，乳化剂；样本保存液(胍盐灭活型)：磷酸盐、胍盐；样本保存液（粪便型）：异硫氰酸胍、Tris-Hcl、EDTA

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

2024-09-29

型号规格由【产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型 ；胍盐灭活型。【包装规格】单瓶(桶)包装规格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L、20L、25L、50L、100L、500L、1000L。

变更为【产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型 ；胍盐灭活型；粪便型。【包装规格】单瓶(桶)包装规格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L。

产品描述由样本保存液(胍盐型)：磷酸盐、胍盐；样本保存液(非灭活型)：磷酸盐、Tris、氯化钠；样本保存液(非胍盐灭活型)：磷酸盐、氯化钠，乳化剂；样本保存液(胍盐灭活型)：磷酸盐、胍盐

变更为样本保存液(胍盐型)：磷酸盐、胍盐；样本保存液(非灭活型)：磷酸盐、Tris、氯化钠；样本保存液(非胍盐灭活型)：磷酸盐、氯化钠，乳化剂；样本保存液(胍盐灭活型)：磷酸盐、胍盐；样本保存液（粪便型）：异硫氰酸胍、Tris-Hcl、EDTA