淮北市市场监督管理局行政处罚决定书淮市监综处〔2021〕144号

当事人： 淮北市相山赵德明医疗美容诊所

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 91340603MA2TQL0E0X(1-1)

住所（住址）： 安徽省淮北市相山区孟山路金悦华庭1幢1单元503室

法定代表人（负责人、经营者）：      赵德明

身份证（其他有效证件）号码： 34060319720828＊＊＊＊

联系电话：  1396611＊＊＊＊   其他联系方式：      /

联系地址： 安徽省淮北市相山区利民社区鹰山路1号5栋0102室

2021年4月22日,本局执法人员对位于安徽省淮北市相山区孟山路金悦华庭1幢1单元503室的你单位进行执法检查。检查发现，你单位手术室内使用的“桂龙”牌一次性鼻氧管（扬州市桂龙医疗器械有限公司生产，规格型号：B型双鼻架，生产日期：20180708,失效日期：20200707）共计42只，至检查时已超过使用期限。

经查明，你单位手术室使用的“桂龙”牌一次性鼻氧管是从“扬州市桂龙医疗器械有限公司”购进的。进货时，你单位查验了供货者的资质证明和产品合格证明文件。共计购进50只,使用了8只，购进货价为1.5元/只 ,销售价1.5元/只，该产品货值金额为75元。本局执法人员依法定程序对你单位使用的以上过期（42只“桂龙”牌一次性鼻氧管）医疗器械予以扣押，并向你单位下达了“行政强制措施决定书”。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：你单位《营业执照》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、负责人身份证复印件各1份及授权委托人身份证复印件，证明你单位的主体资格、合法身份；

证据二：《现场检查笔录》1份及现场拍摄的照片打印件2张，证明执法人员现场对你单位检查发现上述不合格产品的事实；

证据三:《实施行政强制措施押决定书》、《涉案物品清单》各1份，证明查封扣押行为符合法定程序；

证据四：《询问笔录》1份,证明你单位使用过期医疗器械数量及价格的事实；

证据五：你单位提供的《扬州市桂龙医疗器械有限公司》、《扬州市桂龙医疗器械有限公司医疗器械生产许可证》合复1份，证明你单位购销上述产品购进渠道的事实。

以上证据和材料均由你单位签名或盖章认可。

本局于 2021年 5月 28日依法向你单位送达（相）市监综处听告字〔2021〕144号《淮北市市场监督管理局行政处罚听证告知书》，告知你单位拟将作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚具体内容以及依法享有的陈述、申辩，并可要求举行听证。你单位在法定期限内未行使陈述、申辩权，未要求举行听证意见。

你单位的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正， 没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”的规定，本局责令你单位改正以上违法行为。

本局决定对你单位作出如下处罚：1、没收扣押的涉案物品共计42只；2、罚款20000元。

请在接到本处罚决定书之日起十五日内，依据本局开具的《安徽省统一支付平台缴款通知书》，将罚没款缴到指定银行或直接将罚款缴纳至“淮北市政府非税收入汇缴结算户（开户行：中国工商银行淮北牡丹支行，账号1305016129024969538）”。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向安徽省市场监督管理局或者淮北市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向淮北市相山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                      淮北市市场监督管理局