淮北市市场监督管理局行政强制决定书淮市监综处〔2020〕135号

当事人：淮北金汇康妇产医院

主体资格证照名称：民办非企业单位登记证书

统一社会信用代码：523406026881******

住所：淮北市杜集区段园镇袁庄村             

法人代表：刘秀芳              

联系电话：136****8416                        

联系地址：安徽省宿州市萧县龙城镇

2020年9月14日上午，我支队执法人员（贾振举、徐胜、胡宇在淮北金汇康妇产医院检查时在该院的化验室内的试剂柜中发现标称为“intec”牌的HBV乙肝五项检测卡（胶体金法）一盒内剩余检测卡五张。该检测卡的医疗器械注册证编号为国械注准20173400656，产品批号为2018051640，生产企业名称：英科新创（厦门）科技有限公司，生产日期为20180530，失效日期为20200530，有效期24个月，属于过期的医疗器械。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第三项现场将该盒过期的医疗器械采取了扣押措施并给当事人出具了实施行政强制措施手续。

经对当事人询问调查，当事人购进该批涉案医疗器械履行了进货查验制度。该盒医疗器械从安徽鼎邦医疗科技有限公司购进，同批次共购进500份，进价为3.4元/份。涉案医疗器械主要用于体外诊断，给病人诊断一次消耗一份，收费15元。因当事人使用该批医疗器械时没有使用记录，故货值金额认定为15元×5份，共计人民币75元。

上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录一份三页，证明检查情况及人员在场情况。2.行政强制措施决定书一份二页，证明过期医疗器械扣押措施。3.物品清单一份一页，证明扣押物品规格型号以及数量。4.询问笔录一份三页，证明当事人涉嫌使用过期医疗器械的事实。5.当事人民办非企业单位登记证书副本复印件一份一页，证明当事人的主体资格及当事人是主体责任人。6. 当事人医疗机构经营许可证副本复印件一份一页，证明当事人具备医疗机构经营资质。7. 涉案医疗器械的随货同行单一份二页，证明其购进价格。   

本局于2020年11月24日向你（单位）送达了行政处罚听证告知书（淮市监听告字〔2020〕135号），告知你（单位）拟将作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚具体内容以及依法享有的陈述、申辩及要求举行听证的权利和途径，你（单位）在限期内未提出陈述和申辩，未要求举行听证，视为放弃此项权利。

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定，本局决定责令当事人予以改正，给予当事人以下行政处罚：

1、没收过期的HBV乙肝五项检测卡五张；     

2、处以罚款人民币20000元。              

请于收到本决定书之日起十五日内，依据本局开具的《安徽省统一支付平台缴款通知书》，将罚没款缴到指定银行或直接将罚款缴纳至“淮北市政府非税收入汇缴结算户(开户行：中国工商银行淮北牡丹支行，账号：1305016129024969538)”。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如对本行政处罚决定不服，可于收到本决定书之日起六十日内向淮北市人民政府或者安徽省市场监督管理局申请复议，也可于六个月内依法向淮北市相山区人民法院提起行政诉讼。                                             

                                                                                          淮北市市场监督管理局

                                                                                           2020年11月30日