2026年医疗器械违规警示案例

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，2026年以来，淮北市市场监督管理局全面加强医疗器械安全监管，深入宣传贯彻医疗器械法律法规，督促经营使用单位落实质量安全主体责任，严厉打击违法违规行为，切实筑牢群众医疗器械安全防线。现集中发布部分医疗器械经营使用领域典型违法案例，通过以案示警、以案释法、以案促改，引导辖区医疗器械经营使用单位诚信守法，全力护航我市医疗器械市场健康、规范发展。

案例一：

相山区××商贸有限公司将非消费者自行

使用的医疗器械通过网络销售给

消费者个人案

2026年1月，相山区市场监督管理局收到消费者举报，反映其在线上购买的一次性使用无菌阴道扩张器未标注可供消费者自行使用的说明。经查，涉案产品外包装标注“供医疗机构及计划生育等部门作妇科检查使用”，属于非消费者个人自行使用的医疗器械产品。当事人在网上销售医疗器械时未核实购买者身份，违规将专业医用器械卖给消费者个人。当事人将非消费者自行使用的医疗器械通过网络销售给消费者个人的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定。相山区市场监督管理局依法责令当事人改正违法行为，对当事人作出罚款的行政处罚。

案件启示各医疗器械网络经营者要准确掌握经营医疗器械的适用范围，明确区分医用专业器械和个人自用器械，严禁将仅限医护操作的医疗器械售卖给普通消费者。一次性使用无菌阴道扩张器属于二类医疗器械，自行使用极易引发感染、二次损伤等安全风险。

各医疗器械网络经营者要强化线上店铺合规管理，履行医疗器械进货查验及购货方资质审核，严格落实网络销售主体责任，守住“线上”用械安全底线。

案例二：

濉溪县××大药房经营过期医疗器械案

2026年3月，濉溪县市场监督管理局执法人员对濉溪县某大药房开展日常监督检查，在当事人经营场所的销售柜台内查获12袋已超过有效期的医用外科口罩。经查，该批医用外科口罩由当事人从安徽某医药有限公司购进，因当事人疏于管理，医疗器械日常养护巡查不到位，未及时发现产品过期，仍存放柜台进行销售。当事人经营过期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。濉溪县市场监督管理局依法责令当事人改正违法行为，对当事人作出警告、没收过期医用外科口罩并处罚款的行政处罚。

案件启示医疗器械经营企业需明确，经营过期医疗器械，无论最终是否售出，只要将过期医疗器械置于经营场所的待售区域，就已经构成违法行为‌，绝非“没卖出去就不算违规”。

医疗器械经营主体须严格落实进货查验和效期养护管理制度，规范设置不合格品专区及警示标识，定期开展效期排查，及时清理过期产品，做到来源可溯、风险可控，坚决杜绝过期医疗器械流入市场。

案例三：

濉溪县××眼镜店未经许可从事

第三类医疗器械经营活动案

2026年5月，濉溪县市场监督管理局执法人员对濉溪县某眼镜店开展监督检查，现场查获待售的隐形眼镜护理液4盒，该产品属于第三类医疗器械。经查，当事人未依法取得《医疗器械经营许可证》，购进该护理液放在柜台待售，检查时涉案产品尚未售出。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。濉溪县市场监督管理局依法责令当事人改正违法行为，对其作出警告、没收涉案护理液并处罚款的行政处罚。

案件启示国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类，其中第三类医疗器械风险等级最高，隐形眼镜及隐形眼镜护理液均属于第三类医疗器械，经营必须取得《医疗器械经营许可证》方可经营。各眼镜经营商户要认清隐形眼镜及护理液的监管属性，通过市场准入审批，具备符合要求的人员及设施要求，无证不得销售，确保高风险医疗器械在流通过程中的安全有效。

案例四：

濉溪县××医疗美容诊所未按照医疗器械

说明书和标签标示要求贮存医疗器械

违法行为案

2026年3月，濉溪县市场监督管理局执法人员在现场检查中发现，该当事人医疗器械储存柜内存放1盒注射用透明质酸钠复合溶液，该产品标示贮存条件为“避光、2-10℃”贮存，现场实际温度显示为14℃，贮存温度不符合标签标示贮存要求。当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定。濉溪县市场监督管理局依法责令当事人改正违法行为，并作出罚款的行政处罚。

案件启示医疗器械的贮存条件是经过严谨科学验证，是直接保障医疗器械在有效期内的质量稳定、性能可靠的硬性要求，温度超标极易造成产品性能下降、失效、失活的问题。医疗器械应严格按照说明书及标签标示要求进行贮存和运输。

各医疗器械经营使用单位要注意：要严格落实医疗器械贮存养护管理制度，定期核查器械贮存条件，第一时间发现并处置温度异常问题。做好冷链设备运维，落实断电、温度异常预警机制。只要贮存条件不达标，无论器械是否投入使用、有无造成危害后果，均构成违法。