2025年度医疗器械经营企业质量管理自查报告提交指引

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，医疗器械经营企业应当建立质量管理体系自查制度并按要求进行自查，同时于每年3月31日前提交上一年度自查报告。

一、上报主体：我市辖区内二类、三类医疗器械经营企业。

温馨提示：医疗器械企业存在经营场所已不符合要求、不再正常开展医疗器械经营活动、营业执照已注销等情况的，请前往政务服务大厅主动办理医疗器械许可证注销或取消备案，避免处罚或公示状态异常影响企业信誉。

二、上报时间：2026年3月31日前。

三、上报路径：企业可通过安徽省药品监管企业端（网址：https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/）进行填报和自查资料上传，没有在“安徽省药品综合监管平台”上传自查报告和自查表的企业，须向属地监管部门提交纸质自查资料。上报的自查资料需经企业法定代表人签字并加盖企业公章。

法规提示

逾期未上报企业，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（一）项规定，将由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。提交质量管理体系年度自查报告是医疗器械经营企业的法定义务，也是保障医疗器械安全有效的重要手段，望各医疗器械经营企业依法、及时提交自查报告！

淮北市市场监督管理局

2026年1月19日