淮北市市场监督管理局2023年6月份第一类医疗器械产品备案信息公告

备案人名称

备案人注册地址

生产地址

产品名称

备案编号

结构特征

型号/规格

产品有效期

产品描述

预期用途

批准日期

变更情况

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

液基薄层细胞制片机

皖北械备20230010

有源

LGSWLCT-24、LGSWLCT-48

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由离心模块、三轴样本转移模块、样本盘、制片板、试剂样本吸量机构、染色针模组、电路板模块、显示屏模块和操作软件组成。

用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞接种、涂片、固定、染色等。

2023-06-07

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安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

瑞氏-吉姆萨染色液

皖淮械备20180005

体外诊断试剂

【产品型号】手染型；机染型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：3×20ml/盒、3×50ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒、3×5000ml/盒；4×250ml/盒；4×500ml/盒；4×1000ml/盒；4×5000ml/盒；

未开封试剂5℃-35℃保存有效期为24个月，详见说明书

1、固定液：甲醇2、瑞氏-吉姆萨染色液：瑞氏染料、吉姆萨染料、甲醇3、磷酸盐缓冲液：磷酸盐4、清洗液：乙醇

主要用于对血细胞进行染色。

2023-06-09

型号规格由【产品型号】手染型；机染型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：3×20ml/盒、3×50ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒、3×5000ml/盒；4×500ml/盒；

变更为【产品型号】手染型；机染型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：3×20ml/盒、3×50ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒、3×5000ml/盒；4×250ml/盒；4×500ml/盒；4×1000ml/盒；4×5000ml/盒；

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

瑞氏-吉姆萨染色液

皖淮械备20180005

体外诊断试剂

【产品型号】手染型；机染型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：2×100ml/盒、2×250ml/盒、2×500ml/盒、2×1000ml/盒、2×5000ml/盒；3×20ml/盒、3×50ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒、3×5000ml/盒；4×250ml/盒、4×500ml/盒、4×1000ml/盒、4×5000ml/盒；

未开封试剂5℃-35℃保存有效期为24个月，详见说明书

1、固定液：甲醇2、瑞氏-吉姆萨染色液：瑞氏染料、吉姆萨染料、甲醇3、磷酸盐缓冲液：磷酸盐4、清洗液：乙醇

主要用于对血细胞进行染色。

2023-06-14

型号规格由【产品型号】手染型；机染型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：3×20ml/盒、3×50ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒、3×5000ml/盒；4×250ml/盒；4×500ml/盒；4×1000ml/盒；4×5000ml/盒；

变更为【产品型号】手染型；机染型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：2×100ml/盒、2×250ml/盒、2×500ml/盒、2×1000ml/盒、2×5000ml/盒；3×20ml/盒、3×50ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒、3×5000ml/盒；4×250ml/盒、4×500ml/盒、4×1000ml/盒、4×5000ml/盒；

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

真菌荧光染色液（一步法）

皖北械备20230007

体外诊断试剂

型号：I型       规格：20T/1ml、40T/2ml、100T/5ML、200T/10ml

10~35℃避光条件下保存，有效期24个月，开封后避光保存，2周内用完，切勿冷冻。

主要由荧光增白剂、伊文思蓝、氢氧化钾、二甲基亚砜、丙三醇及去离子水组成。

用于组织或其他样本的荧光染色，在荧光显微镜下检测真菌。

2023-06-16

型号规格由型号：I型              规格：20T /2mL、50T/5ml、100T/10ml

变更为型号：I型       规格：20T/1ml、40T/2ml、100T/5ML、200T/10ml

安徽擎宇药业有限公司

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园三楼

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园三楼

医用退热贴

皖北械备20230003

无源

1.1产品型号/规格（单位：cm）I婴幼儿型3×4、5×5、5×7、4×7、4×10、4×11；Ⅱ儿童型4×10、4×11、4×12、4.5×11、5×10、5×11、5×12；Ⅲ成人型6×8、6×9、7×9、7×10、8×10、8×11、5×12、5×13；Ⅳ卡通型3×4、5×5、5×7、4×7、6×8、6×9；Ⅴ弹力型4×11、4×12、5×10、5×11、5×12、5×13；Ⅵ异形型Φ3、Φ4、Φ5、Φ6、Φ7、Φ8、Φ9、Φ10、Φ11、Φ12、8×12、8×13、9×10、9×12、10×10、10×11、10×11、10×12、10×13、10×14、11×12、11×13、11×14；Ⅶ通用型4×10、4×11、5×10、5×11、5×12、5×13；Ⅷ水果味型4×11、5×10、5×11、5×12、5×13；Ⅸ感温变色型4×10、4×11、5×10、5×11、5×12、5×13；Ⅹ感温警示型4×10、4×11、5×10、5×11、5×12、5×13；日用型4×10、4×11、5×10、5×11、5×12、5×13；

夜用型4×10、4×11、5×10、5×11、5×12、5×13；尺寸允差±5%

36个月

由凝胶层（聚丙烯酸钠、甘油、羧甲基纤维素钠、甘羟铝、对羟基苯甲酸酯、水组成）和防粘层（聚乙烯薄膜、离型纸）、无纺布背衬层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

2023-06-25

产品描述由由凝胶层（聚丙烯酸钠、甘油、羧甲基纤维素钠、甘羟铝、对羟基苯甲酸酯、水组成）和防粘层（聚乙烯薄膜、离型纸）、无纺布背衬层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。变更为由凝胶层（聚丙烯酸钠、甘油、羧甲基纤维素钠、甘羟铝、对羟基苯甲酸酯、水组成）和防粘层（聚乙烯薄膜、离型纸）、无纺布背衬层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。

安徽诺美医疗器械有限公司

濉溪县经济开发区白杨路电商产业园D4栋

濉溪县经济开发区白杨路电商产业园D4栋

穴位压力刺激贴

皖北械备20220015

无源

【产品型号】

A颈肩部穴位型、B腰腹部穴位型、C眼部穴位型、D通用穴位型、E耳鼻部穴位型、F手足部位穴位型、G经络穴位型、H晕车舒缓型、I胸部穴位型、J关节部穴位型、K咽喉穴位部型。【产品规格】6×7、7×7、7×10、6×9 、7×9、8×10、8×12、8×13、9×12、8×11、12×5、10×9、10×15、10×12、10×13、10×14、10×15、17×22、20×28、5.5×6.5、6×8.5、7×19、7×21、8×17、8×22、9×18、9×21、10×21、10×22 、12×22、15×22、18×22、20×22、22×22。圆形φ2.5、φ3、φ4、φ5、φ6、φ7、φ8、φ9、φ10、φ11、φ12。（形状为正方形、长方形、圆形、异形），（单位：cm,允差为±5%）。

24个月

由球状体（不锈钢球）和医用胶布【背衬层、医用胶（热熔胶或水凝胶）、防粘层】组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。

贴于人体穴位处、进行外力刺激。

2023-06-26

产品描述由由医用胶（热溶胶或水凝胶）、无纺布背衬层、防粘覆盖层等部分组成。水凝胶由甘油、聚丙烯酸钠、水、甘羟铝组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。变更为由球状体（不锈钢球）和医用胶布【背衬层、医用胶（热熔胶或水凝胶）、防粘层】组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。