淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告

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产品名称

备案编号

结构特征

型号/规格

产品有效期

产品描述

预期用途

批准日期

变更情况

安徽擎宇药业有限公司

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园三楼

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园三楼

穴位压力刺激贴

皖北械备20230004

无源

【产品型号】

颈椎穴位型、肩周穴位型、腰椎穴位型、关节穴位型、腰腿穴位型、颈肩腰腿穴位型、肚脐穴位型、 胸部穴位型、腹部穴位型、脾腧穴位型、咽喉穴位型、通用型、眼部穴位型。

【产品规格】

2cm×2cm、3cm×3cm、7cm×7cm 、8cm×8cm、9cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×13cm、13cm×16cm。

（形状为正方形、长方形、圆形、异形），（单位：cm,允差为±5%）

3年

由球状体和医用胶布(背衬层、医用胶（热熔胶或水凝胶）防粘层)组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

2023-05-06

产品描述由由背衬层、医用胶（热熔胶或水凝胶）防粘层组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。

变更为由球状体和医用胶布(背衬层、医用胶（热熔胶或水凝胶）防粘层)组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

苏木素-伊红染色液（H-E）

皖淮械备20170004

体外诊断试剂

单瓶包装规格分别为：100ml、250ml、500ml、1000ml；5000ml； 每套/盒包装规格分别为：2×100ml/盒、2×250ml/盒、2×500ml/盒、2×1000ml/盒、 2×5000ml/盒。

5℃-35℃保存，原包装未开封染色液的有效期为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。

1、苏木素染色液（Mayer型）、苏木素染色液（改良Lillie-Mayer型）或苏木素染色液（改良Harris型）：苏木色精2、伊红染色液(水溶性)或伊红染色液（醇溶性）：伊红

主要用于对细胞组织进行染色。

2023-05-08

产品技术要求由苏木素染色液的pH值(25℃±1℃)应为1.5～3.0；伊红染色液(水溶)的pH值(25℃±1℃)应为2.5～4.0；伊红染色液(醇溶)的pH值(25℃±1℃)应为4.5～6.0

变更为苏木素染色液的pH值(25℃±1℃)应为1.5～3.0；伊红染色液(水溶)的pH值(25℃±1℃)应为4.5~6.0

安徽雷根生物技术有限公司

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号

真菌荧光染色液（一步法）

皖北械备20230007

体外诊断试剂

型号：I型              

规格：20T /2mL、50T/5ml、100T/10ml

10~35℃避光条件下保存，有效期24个月，开封后避光保存，2周内用完，切勿冷冻。

主要由荧光增白剂、伊文思蓝、氢氧化钾、二甲基亚砜、丙三醇及去离子水组成。

用于组织或其他样本的荧光染色，在荧光显微镜下检测真菌。

2023-05-11

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淮北兴阳医疗辅具科技有限公司

安徽省淮北市相山区人民中路恒大雅苑南区21幢401-408室

安徽省淮北市相山区人民中路恒大雅苑南区21幢401-408室

足部固定器

皖北械备20230008

无源

【型号】XYZU-DW、XYZU-GW、XYZU-CG； 【规格】S、M、L

3年

由高分子板材、纺织布、金属材料、尼龙粘带等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。

用于对人体足部部位的外固定或支撑。

2023-05-17

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安徽擎宇药业有限公司

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园三楼

安徽省淮北市濉溪县濉溪经济开发区濉溪科技创业园三楼

砭贴

皖北械备20230009

无源

【产品型号】

腰椎部位型、颈椎部位型、肩周部位型、关节部位型、腰腿部位

型、颈肩腰腿型、通用型、耳部型、足部型

【产品规格】

2cm×2cm、3cm×3cm、7cm×7cm 、8cm×8cm、9cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×13cm、13cm×16cm（形状为正方形、长方形、圆形、异形），（单位：cm,允差为±5%）

三年

由球状体和医用胶布(背衬层、医用胶（热熔胶或水凝胶）防粘层)组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。

贴于人体穴位处，进行外力刺激。

2023-05-18

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