淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》之规定,安徽雷根生物技术有限公司等3家企业 (具体内容详见附件）提交的第一类医疗器械产品备案符合相关规定,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话：0561-12315（市场监督管理局投诉举报中心）

0561-3115859（淮北市政务服务管理局市市场监督管理局窗口）

特此公告。

淮北市市场监督管理局

2023年3月31日

附件

备案人名称	备案人注册地址	生产地址	产品名称	备案编号	结构特征	型号/规格	产品有效期	产品描述	预期用途	批准日期	变更情况
安徽雷根生物技术有限公司	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	抗酸染色液	皖淮械备20180004	体外诊断试剂	【产品型号】冷染型；萋尼氏型；机染型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：3×20ml、3×50ml、3×100ml、3×250ml、3×500ml、3×1000ml、3×2500ml、3×5000ml；4×20ml、4×50ml、4×100ml、4×250ml、4×500ml、4×1000ml、4×2500ml、4×5000ml。	5℃-35℃保存，原包装未开封染色液的有效期为24个月，在有效期内的已开封染色液应在开封后6个月内使用完。	1、石碳酸复红染色液：苯酚、品红2、酸性乙醇脱色液：盐酸、乙醇3、亚甲蓝染色液：亚甲蓝4、清洗液：乙醇	用于分歧杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色。	2023-03-01	型号规格由【产品型号】冷染型；萋尼氏型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：3×20ml、3×50ml、3×100ml、3×250ml、3×500ml、3×1000ml、3×5000ml；4×20ml、4×50ml、4×100ml、4×250ml、4×500ml、4×1000ml、4×5000ml。变更为【产品型号】冷染型；萋尼氏型；机染型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：3×20ml、3×50ml、3×100ml、3×250ml、3×500ml、3×1000ml、3×2500ml、3×5000ml；4×20ml、4×50ml、4×100ml、4×250ml、4×500ml、4×1000ml、4×2500ml、4×5000ml。产品描述由1、石碳酸复红染色液：苯酚、品红2、酸性乙醇脱色液：盐酸、乙醇亚甲蓝染色液：亚甲蓝变更为1、石碳酸复红染色液：苯酚、品红2、酸性乙醇脱色液：盐酸、乙醇3、亚甲蓝染色液：亚甲蓝4、清洗液：乙醇
安徽雷根生物技术有限公司	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	瑞氏-吉姆萨染色液	皖淮械备20180005	体外诊断试剂	单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：3×20ml/盒、3×50ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒、3×5000ml/盒。	未开封试剂5℃-35℃保存有效期为24个月，详见说明书	1、瑞氏-吉姆萨染色液：瑞氏染料、吉姆萨染料、甲醇磷酸盐缓冲液：磷酸盐	主要用于对血细胞进行染色。	2023-03-16	型号规格由单瓶包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml。每套/盒包装规格分别为：2×20ml/盒、2×50ml/盒、2×100ml/盒、2×250ml/盒、2×500ml/盒、2×1000ml/盒、2×5000ml/盒。变更为单瓶(桶)包装规格分别为：20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml；每套(盒)包装规格分别为：3×20ml/盒、3×50ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒、3×5000ml/盒。
淮北兴阳医疗辅具科技有限公司	安徽省淮北市相山区人民中路恒大雅苑南区21幢401-408室	安徽省淮北市相山区人民中路恒大雅苑南区21幢401-408室	肩关节固定器	皖北械备20220018	无源	【型号】XYJG-DW、XYJG-GW、XYJG-CG；【规格】S、M、L	3年	采用高分子板材、纺织内衬及尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。	用于肩部骨折或软组织等损伤的外固定。	2023-03-09	型号规格由【型号】XYJG-低温型、XYJG-高温型、XYJG-常规型；【规格】S、M、L 变更为【型号】XYJG-DW、XYJG-GW、XYJG-CG；【规格】S、M、L 产品描述由由高分子板材、纺织内衬及尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。变更为采用高分子板材、纺织内衬及尼龙粘带等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。
安徽省纳胜生物科技有限公司	濉溪县临涣镇海孜村陈圩庄北100米（202省道东侧）	濉溪县临涣镇海孜村陈圩庄北100米（202省道东侧）	医用退热贴	皖北械备20210052	无源	按照片芯尺寸大小不同分为：40mm×70mm、 50mm×120mm、 45mm×125mm、 80mm×120mm、 60mm ×80mm、 40mm×50mm、 40mm×100mm、 50mm×50mm、 70mm×100mm、 80mm×130mm、 50mm×70mm、 100mm ×140mm。1-10贴/盒。	24个月	由无纺布、聚乙烯膜、甘油、纯净水、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、交联剂（甘羟铝、酒石酸）、二钠盐、聚乙烯吡咯烷酮、防腐剂、食用凉味剂、食用色素组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	2023-03-22	型号规格由标准规格为1-10贴/盒。具体详见说明书，特殊型号及规格以订货合同为准。变更为按照片芯尺寸大小不同分为：40mm×70mm、 50mm×120mm、 45mm×125mm、 80mm×120mm、 60mm ×80mm、 40mm×50mm、 40mm×100mm、 50mm×50mm、 70mm×100mm、 80mm×130mm、 50mm×70mm、 100mm ×140mm。1-10贴/盒。
安徽省纳胜生物科技有限公司	濉溪县临涣镇海孜村陈圩庄北100米（202省道东侧）	濉溪县临涣镇海孜村陈圩庄北100米（202省道东侧）	医用退热凝胶	皖北械备20210051	无源	标准规格为40ml/瓶；50ml/瓶；60ml/瓶；70ml/瓶; 80ml/瓶；100ml/瓶；120ml/瓶；150ml/瓶；200ml/瓶。	3年	由纯净水、卡波姆940，防腐剂、食用凉味剂、包装容器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	2023-03-22	型号规格由标准规格为1-500ml/瓶或者1-500g/支。具体分祥见说明书，特殊型号及规格以订货合同为准。变更为标准规格为40ml/瓶；50ml/瓶；60ml/瓶；70ml/瓶; 80ml/瓶；100ml/瓶；120ml/瓶；150ml/瓶；200ml/瓶。