淮北市市场监督管理局2022年11月份第一类医疗器械产品备案信息公告

淮北市市场监督管理局2022年11月份第一类医疗器械产品备案信息公告

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》之规定,安徽雷根生物技术有限公司等两家(具体内容详见附件）医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案符合相关规定,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话：0561-12315（市场监督管理局投诉举报中心）

0561-3115859（淮北市政务服务管理局市市场监督管理局窗口）

特此公告。

淮北市市场监督管理局

2022年11月30日

附件：

备案人名称	备案人注册地址	生产地址	产品名称	备案编号	结构特征	型号/规格	产品有效期	产品描述/主要组成成分	预期用途	批准日期	变更情况
安徽雷根生物技术有限公司	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	样本保存液	皖北械备20210054	体外诊断试剂	【产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型；胍盐灭活型。【包装规格】单瓶(桶)包装规格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L、20L、25L、50L、100L、500L、1000L。	5℃～35℃保存，原包装未开封试剂的有效期为26个月，在有效期内的已开封试剂建议3月内用完，每次用后及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。	样本保存液(胍盐型)：磷酸盐、胍盐样本保存液(非灭活型)：磷酸盐、Tris、氯化钠	用于组织、细胞病理学分析样本的保存。	2022-11-09	型号规格由【产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型【包装规格】单瓶(桶)包装规格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L、20L、25L、50L、100L、500L、1000L。变更为【产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型；胍盐灭活型。【包装规格】单瓶(桶)包装规格：1～20ml、500ml、1000ml、5000ml、10L、20L、25L、50L、100L、500L、1000L。
安徽雷根生物技术有限公司	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	苏木素染色液	皖淮械备20200018	体外诊断试剂	型号：Mayer型、改良Harris型、改良Lillie-Mayer型、磷钨酸型、Gill型；单瓶包装规格为：100ml、250ml、500ml、1000ml；	5℃～35℃保存，原包装未开封染色液的有效期为18个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完。每次用后及时拧紧瓶盖。	苏木素染色液(Gill型)：苏木色精磷钨酸苏木素染色液(磷钨酸型)：苏木色精硫酸铝	主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。	2022-11-09	型号规格由型号：磷钨酸型；Gill型单瓶包装规格为：100ml、250ml、500ml、1000ml；变更为型号：Mayer型、改良Harris型、改良Lillie-Mayer型、磷钨酸型、Gill型；单瓶包装规格为：100ml、250ml、500ml、1000ml；
安徽雷根生物技术有限公司	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	网状纤维染色液	皖淮械备20200019	体外诊断试剂	单瓶(盒)包装规格：20ml、100ml；套组(盒)包装规格：5×20ml、5×100ml。	2～8℃冷藏保存(有效期内可在-20℃～2℃或8℃～30℃温度范围7天内短时运输)，原包装未开封试剂的有效期为8个月。	1、高锰酸钾溶液：高锰酸钾 2、草酸溶液：草酸 3、硫酸铁铵溶液：硫酸铁铵 4、氨银溶液；硝酸银、氨水 5、甲醛溶液：甲醛	用于组织细胞学胶原纤维和肌纤维的鉴别染色	2022-11-09	预期用途由主要用于组织中网状纤维的组织细胞学染色。变更为用于组织细胞学胶原纤维和肌纤维的鉴别染色。
安徽雷根生物技术有限公司	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	脱钙液	皖淮械备20190008	体外诊断试剂	EDTA型，硝酸型，JYBL-Ⅰ型，JYBL-Ⅱ型，JYBL-Ⅲ型，Bouin型; 单瓶(桶)包装规格：100ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml、20L、25L	未开封试剂5℃～35℃保存24个月，详见说明书	EDTA型：乙二胺四乙酸盐、水；硝酸型：氯化钠、硝酸；JYBL-Ⅰ型、JYBL-Ⅱ型：盐酸、甲醛；JYBL-Ⅲ型、Bouin型：甲酸、甲醛	本产品用于骨组织切片染色前的脱钙。	2022-11-10	型号规格由EDTA型，硝酸型，JYBL-Ⅰ型，JYBL-Ⅱ型，JYBL-Ⅲ型，Bouin型变更为EDTA型，硝酸型，JYBL-Ⅰ型，JYBL-Ⅱ型，JYBL-Ⅲ型，Bouin型;单瓶(桶)包装规格：100ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml、20L、25L
安徽雷根生物技术有限公司	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	安徽省淮北市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号	一次性使用病毒采样管	皖淮械备20200051	无源	【产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型；胍盐灭活型。【包装规格】保存液包装规格：1ml/支～20ml/支；套组包装规格：1支/盒～1000支/盒。	0℃～35℃保存，原包装未开封产品的有效期为12个月，开封后立即使用，该产品为一次性使用产品。	本产品由保存液、采样管和拭子组成。非无菌提供。其中保存液主要成分如下：氯化钠、磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，胍盐。	用于样本的收集、运输和储存等。	2022-11-15	型号规格由【产品型号】Y1-S1；Y1-S2；Y1-S5；Y1-S10；Y1-S15；Y1-S20。【包装规格】病毒保存液包装规格：1ml/支～20ml/支；25支/盒；50支/盒；采样拭子包装规格：1支/包～100支/包；套组包装规格：1测试/包、100测试/盒、250测试/盒、500测试/盒。变更为【产品型号】胍盐型；非灭活型；非胍盐灭活型；胍盐灭活型。【包装规格】保存液包装规格：1ml/支～20ml/支；套组包装规格：1支/盒～1000支/盒。产品描述由本产品由病毒保存液、采样管和采样拭子组成，非无菌提供，其中病毒保存液主要成分为：氯化钠、磷酸盐、胍盐、抗生素。变更为本产品由保存液、采样管和拭子组成，非无菌提供。其中保存液主要成分如下：氯化钠、磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，胍盐。产品有效期由null 变更为0℃～35℃保存，原包装未开封产品的有效期为12个月，开封后立即使用，该产品为一次性使用产品。
淮北市高准医疗科技有限公司	安徽省淮北市烈山区古饶镇太山村周庄221-1	安徽省淮北市烈山区古饶镇太山村周庄221-1	医用退热贴	皖北械备20210044	无源	A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型。特殊规格可按需求生产不同规格。	三年	由降温物质聚丙烯酸钠、甘油、纯化水和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。	用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。	2022-11-29	产品描述由由降温物质聚丙烯酸钠、甘油、纯化水和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含附录所列成分。非无菌产品。变更为由降温物质聚丙烯酸钠、甘油、纯化水和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不含《一类目录》附录所列成分。非无菌产品。