淮北市市场监督管理局2022年8月份第一类医疗器械产品备案信息公告

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》之规定,安徽英科医疗用品有限公司等2家 (具体内容详见附件）医疗器械生产企业提交的第一类医疗器械产品备案（变更）符合相关规定,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话：0561-12315（市场监督管理局投诉举报中心）

0561-3115859（淮北市政务服务管理局市市场监督管理局窗口）

特此公告。

淮北市市场监督管理局

2022年08月31日

附件：

备案人名称

备案人注册地址

生产地址

产品名称

备案编号

结构特征

型号/规格

产品有效期

产品描述

预期用途

批准日期

变更情况

安徽英科医疗用品有限公司

安徽省淮北市濉溪县濉溪芜湖现代产业园海棠南路6号

医用检查手套

皖淮械备20200073号

无源

无粉光面、有粉光面；XXL、XL、L、M、S、XS

有效期限：五年

采用聚氯乙烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。

2022-08-18

产品有效期由null

变更为有效期限：五年

淮北市高准医疗科技有限公司

安徽省淮北市烈山区古饶镇太山村周庄221-1

穴位压力刺激贴

皖北械备20220020号

无源

60mm×80mm、70mm×90mm、80mm×100mm、90mm×120mm和特殊规格

五年

由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含附录所列成分。

贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。

2022-08-19

型号规格由20-03-11

变更为60mm×80mm、70mm×90mm、80mm×100mm、90mm×120mm和特殊规格