淮北市市场监督管理局第一类医疗器械产品备案信息公告

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，经审查，安徽雷根生物技术有限公司符合第一类医疗器械产品备案要求，予以备案，现将其第一类医疗器械产品备案凭证（详见附件）予以公告。请社会各界予以监督。

监督电话：0561-12315（市市场监督管理局投诉举报中心）

0561-3115859（市市场监督管理局政务服务中心窗口）

特此公告。

淮北市市场监督管理局

2020年11月03日

行政许可送达回执

受送达单位（人）：安徽雷根生物技术有限公司

送达文件名称：《第一类医疗器械备案凭证》

□ 其他：

文件编号：皖淮械备20200064号、65号、66号、67号、68号、69号、70号、71号。

送达方式：直接送达

送达地点：淮北市政务服务中心市场局窗口

送达人：李宏李鑫

收件人：

（公章）

送达日期： 2020 年 11月 03 日

附件：第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：皖淮械备20200065号

备案人名称	安徽雷根生物技术有限公司
备案人组织机构代码	91340600MA2MUM3X3X
备案人注册地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
生产地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
代理人
代理人注册地址
产品分类名称	Van Gieson染色液
包装规格	单瓶包装规格分别为：20ml、100ml、250ml；每套/盒包装规格分别为：4×20ml/盒、4×100ml/盒、4×250ml/盒。
产品有效期	5℃～35℃保存，原包装未开封试剂的有效期为12个月，在有效期内的已开封试剂建议6个内用完，每次用后及时拧紧瓶盖。
预期用途	主要用于组织中网状纤维的组织细胞学染色。
主要组成成分	1、Weigert铁苏木素A液：苏木色精； 2、Weigert铁苏木素B液：三氯化铁； 3、酸性乙醇分化液：乙醇； 4、Van Gieson染色液：品红。
备注
备案单位和日期	淮北市市场监督管理局备案日期： 2020年11月03日
变更情况

第一类医疗器械备案信息表

备案号：皖淮械备20200064号

备案人名称	安徽雷根生物技术有限公司
备案人组织机构代码	91340600MA2MUM3X3X
备案人注册地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
生产地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
代理人
代理人注册地址
产品名称	唾液采集器
型号/规格	型号：分体式；一体式。规格：1人份/盒。
产品描述	本产品由保存液、采集管、采集管盖和采集漏斗组成，非无菌提供，其中保存液主要分为：氯化钠、乙二胺四乙酸盐、三(羟甲基)氨基甲烷。
预期用途	用于人体唾液样本的采集、运输和储存。
备注	5℃～35℃保存，原包装未开产品的有效期为12个月，该产品为一次性使用产品。
备案单位和日期	淮北市市场监督管理局备案日期： 2020年11月03日
变更情况	。

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：皖淮械备20200066号

备案人名称	安徽雷根生物技术有限公司
备案人组织机构代码	91340600MA2MUM3X3X
备案人注册地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
生产地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
代理人
代理人注册地址
产品分类名称	肥大细胞染色液
包装规格	型号：甲苯胺蓝型；醛品红-橙黄G型。甲苯胺蓝型套组(盒)包装规格：20ml+50ml/盒、100ml+250ml/盒；醛品红-橙黄G型套组(盒)包装规格：2×20ml/盒、2×100ml/盒、2×250ml/盒。
产品有效期	5℃～35℃保存，原包装未开封试剂的有效期为12个月，在有效期内已开封试剂建议6个月内用完。
预期用途	主要用于组织学肥大细胞染色。
主要组成成分	肥大细胞染色液(甲苯胺蓝型)： 1、甲苯胺蓝染色液：甲苯胺蓝 2、分化液：有机酸肥大细胞染色液(醛品红-橙黄G型)： 1、醛品红染色液：碱性品红 2、橙黄G染色液：橙黄G
备注
备案单位和日期	淮北市市场监督管理局备案日期： 2020年11月03日
变更情况

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：皖淮械备20200067号

备案人名称	安徽雷根生物技术有限公司
备案人组织机构代码	91340600MA2MUM3X3X
备案人注册地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
生产地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
代理人
代理人注册地址
产品分类名称	高铁二胺-阿利辛蓝(HID-AB)染色液
包装规格	套组(盒)包装规格：5次/盒，25次/盒，100次/盒。
产品有效期	2～8℃冷藏保存，原包装未开封试剂的有效期为12个月。
预期用途	主要用于硫酸化酸性粘液物质和唾液酸性粘液物质的鉴别性染色。
主要组成成分	1、高铁二胺溶液：N,N-二甲基-间-苯二胺二盐酸盐； 2、三氯化铁溶液：三氯化铁； 3、阿利辛蓝染色液：阿利辛蓝； 4、中性红染色液或核固红染色液：中性红或核固红。
备注
备案单位和日期	淮北市市场监督管理局备案日期： 2020年11月03日
变更情况

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：皖淮械备20200068号

备案人名称	安徽雷根生物技术有限公司
备案人组织机构代码	91340600MA2MUM3X3X
备案人注册地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
生产地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
代理人
代理人注册地址
产品分类名称	酸性磷酸酶染色液
包装规格	套组(盒)包装规格：5次/盒、20次/盒、100次/盒。
产品有效期	2～8℃冷藏保存，原包装未开封试剂的有效期为12个月。
预期用途	用于骨髓、血液细胞的组织学染色。
主要组成成分	1、ACP固定液：甲醇、水； 2、AS-BI溶液：萘酚AS-BI磷酸盐； 3、GBC染色液：GBC盐； 4、酸性基液：乙酸盐； 5、苏木素染色液(Mayer型)：苏木素； 6、酒石酸溶液：L-酒石酸。
备注
备案单位和日期	淮北市市场监督管理局备案日期： 2020年11月03日
变更情况

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：皖淮械备20200069号

备案人名称	安徽雷根生物技术有限公司
备案人组织机构代码	91340600MA2MUM3X3X
备案人注册地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
生产地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
代理人
代理人注册地址
产品分类名称	台盼蓝染色液
包装规格	单瓶(盒)包装规格：20ml、100ml、250ml。
产品有效期	5℃～35℃保存，原包装未开封试剂有效期为24个月，在有效期内已开封试剂建议6个月内用完。
预期用途	主要用于检测细胞膜的完整性，以判定细胞是否存活。
主要组成成分	台盼蓝染色液：台盼蓝
备注
备案单位和日期	淮北市市场监督管理局备案日期： 2020年11月03日
变更情况

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：皖淮械备20200070号

备案人名称	安徽雷根生物技术有限公司
备案人组织机构代码	91340600MA2MUM3X3X
备案人注册地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
生产地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
代理人
代理人注册地址
产品分类名称	铜盐染色液
包装规格	型号：红氨酸型套组(盒)包装规格：5次/盒、20次/盒、100次/盒。
产品有效期	5℃～35℃保存，原包装未开封试剂的有效期为18个月，在有效期内的已开封试剂建议6个内用完。
预期用途	主要用于组织铜盐颗粒沉淀的染色。
主要组成成分	1、红氨酸溶液：红氨酸； 2、乙酸盐溶液：乙酸盐； 3、中性红染色液或核固红染色液：中性红或核固红。
备注
备案单位和日期	淮北市市场监督管理局备案日期： 2020年11月03日
变更情况

第一类体外诊断试剂备案信息表

备案号：皖淮械备20200071号

备案人名称	安徽雷根生物技术有限公司
备案人组织机构代码	91340600MA2MUM3X3X
备案人注册地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
生产地址	安徽省淮北市相山区凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂房
代理人
代理人注册地址
产品分类名称	异染颗粒染色液
包装规格	型号：Albert型单瓶(盒)包装规格：20ml、100ml、250ml；套组(盒)包装规格：2×20ml/盒、2×100ml/盒、2×250ml/盒。
产品有效期	5℃～35℃保存，原包装未开封试剂的有效期为24个月，在有效期内的已开封试剂建议6个月内用完。
预期用途	主要用于异染颗粒及干燥棒杆菌染色。
主要组成成分	1、甲苯胺蓝溶液：甲苯胺蓝； 2、碘溶液：碘化钾。
备注
备案单位和日期	淮北市市场监督管理局备案日期： 2020年11月03日
变更情况