市药品不良反应监测中心联合企业开展药品安全突发事件应急演练

11月10日，市药品不良反应监测中心联合安徽华润金蟾药业有限公司开展2026年药品安全突发事件应急演练，省药品监督管理局第四分局到场观摩点评。演练着力压实药品上市持有人药物警戒主体责任，提升药品安全突发事件协同处置能力。

本次演练采用桌面推演方式，模拟某批次华蟾素注射液在医疗机构使用后出现死亡及严重不良反应的突发事件，完整设置事件接报、应急启动、现场调查、样品检验、运输溯源、产品召回、舆情应对等环节，还原从事件接获到响应解除的全处置流程，参演人员均为企业一线岗位工作人员。演练专门增设运输环节意外情景，把风险链条延伸至外部流通领域，场景设置贴合实际，针对性突出。

演练过程中，企业预案启动及时，指挥体系运转顺畅，各岗位配合有序，事件接报、上报及处置流程均符合法规要求，体现出扎实的药物警戒工作基础。

点评会上，市药品不良反应监测中心结合不良反应监测业务提出三点要求：一是严守个例报告时限，以“获知”事件时间为计算节点，不能待调查结束后再上报；二是同一批号出现多起病例，要及时开展汇总分析，形成病例汇总报告，支撑事件研判；三是统一医疗机构与企业报告口径，做到关键信息相互印证，推动监测报告制度融入企业日常管理。

省药品监督管理局第四分局相关负责同志作总结讲话，充分肯定本次演练成效，并对企业优化完善应急处置机制提出指导意见。

下一步，市药品不良反应监测中心将持续加强药物警戒业务指导，督促企业落实主体责任，筑牢药品安全防线。