聚力新规落地 强化监管帮扶——市市场监管局推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施

为严格落实新版医疗器械生产质量管理规范，压紧压实企业质量安全主体责任，市市场监管局坚持监管与服务并重，多措并举推动辖区医疗器械生产企业提升合规管理水平。

强化多维宣贯，夯实合规思想根基。采取“线上直播+线下集中”模式，先后组织2期新版规范专题宣贯培训，面向企业负责人、质量管理者代表及关键岗位人员，重点解读关键岗位、质量保证、验证确认、委托生产等新要求。开展“帮带交流”指导，组织体系运行相对规范的企业，分享体系搭建、流程管控、隐患自查的经验，针对规范的变化与新增内容进行交流，提供可借鉴的体系管理经验。同时协调需整改问题较多企业到相对规范企业进行学习，增强企业落实规范的可操作性。针对新备案、规模较小企业，开展“蹲点指导”，结合产品实际现场排查合规漏洞，打通规范落地“最后一公里”。

压实主体责任，抓实自查问题整改。坚持问题导向，下发自查工作通知，明确自查范围、内容及时限，督促企业对照规范逐项排查，建立自查报告和问题整改台账。辖区8家一类医疗器械生产企业自查整改问题56条，目前6家企业完成问题闭环整改，1家企业问题突出，进行停产整改，切实把问题化解在企业自查环节。

深化监管帮扶，提升风险防控效能。推行“检查+帮扶”工作模式，结合年度监管计划，开展新版规范符合性核查，已对4家企业开展帮扶式检查，重点核查企业自查真实性、整改彻底性、体系运行有效性，防止体系空转、违规生产、整改流于形式等问题，提出问题44条，指导企业现场完成26项问题整改，帮助企业厘清合规要点，推动企业由“被动整改”向“主动合规”转变。对问题突出的企业，约谈企业负责人，下发责令改正通知书，其中3家差距较大企业已主动取消生产备案，主动取消备案品种3个。

下一步，市市场监管局将持续深化《规范》宣贯实施工作，不断优化监管措施，提升医疗器械生产质量管理规范化水平，服务全市医疗器械产业高质量发展。