帮扶检查并举 规范提质并行——市市场监管局扎实开展一类医疗器械生产企业监督检查

为持续压实医疗器械生产企业主体责任，推动新版《医疗器械生产质量管理规范》落地落细，切实防范化解行业风险，近期，市市场监管局坚持监管与服务并重，对辖区一类医疗器械生产企业开展常态化监督检查，以精准监管、暖心帮扶护航辖区医疗器械产业安全规范发展。

压实主体责任，精准排查风险隐患。聚焦一类医疗器械生产薄弱环节，全面开展现场监督检查。重点核查企业备案信息一致性、生产场地、设备设施管理、关键岗位人员资质、原材料管控、生产过程控制、成品检验及产品追溯管理等情况，逐项核查质量安全隐患，排查问题62条，及时发现并纠正生产运行中的不规范问题，从源头筑牢质量安全防线。

坚持寓管于帮，精准开展指导服务。推行“检查+帮扶”工作模式，变“单一执法”为“服务式监管”。检查人员现场开展标准解读，手把手指导企业完善质量管理体系、规范生产操作流程、补齐台账资料短板，对企业日常合规难点、疑点问题进行现场答疑，帮助企业厘清合规要点、补齐管理弱项，推动企业由“被动整改”向“主动合规”转变。已对4家企业开展帮扶式检查，指导企业完成26项问题整改，切实提升企业质量管理能力和风险防控水平。

健全闭环机制，巩固规范提升成效。建立“现场检查、问题清单、限期整改、跟踪复核”闭环管理机制，持续跟踪整改落实情况，确保问题整改见底清零。对体系存在严重缺陷、确实难以达标的一类医疗器械生产企业，采取说理监管原则，客观告知违规生产可能带来的法律后果及安全责任压力，柔性劝退1家不具备合规生产能力的企业主动注销生产备案，从源头净化辖区医疗器械生产安全环境。

下一步，市市场监管局将持续深化医疗器械常态化监管，持续推进生产规范落地见效，不断优化监管服务方式，全力保障辖区医疗器械质量安全，助推产业高质量发展。