淮北市市场监管局举办全市医疗器械批发企业培训班

4月29日上午，淮北市市场监管局举办全市医疗器械批发企业培训班。市市场监管局党组成员、副局长芦冬冬出席会议并讲话。本次培训由市市场监管局主办、市药械行业协会协办，旨在宣贯推动新版《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》落地实施，规范企业经营行为，压实企业主体责任。

新版《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》已于2026年4月1日正式实施。该细则对标国家《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》要求，在医疗器械经营环节修订细化了许可备案管理，进一步明确企业质量管理及监督管理要求。

培训会上，市市场监管局医疗器械监管科负责人围绕细则修订背景、变化内容、重点条款等内容进行了系统解读；科室人员结合医疗器械经营环节中的典型违法案例和易发环节，深入剖析了批发企业在进货查验、冷链管理、人员培训、健康档案等方面常见的问题与风险点。

培训会上强调，医疗器械质量安全直接关系到人民群众身体健康和生命安全。各医疗器械批发企业要充分认识贯彻实施细则的重要性，主动作为，当好“责任人”，切实做到诚实守信，依法经营。各级市场监管部门要以《细则》实施为契机，履职尽责，当好“护航者”。要坚持“监管与服务并重”，加大日常检查、专项检查力度，对违法违规行为依法从严查处，同时主动为企业提供政策咨询、指导服务，帮助企业解决实际问题，助力企业合规经营。同时，市药械行业协会也要发挥桥梁纽带作用，推动行业自律，共同提升行业整体管理水平。

各县区市场监管局药械股室负责人以及全市医疗器械批发企业负责人、质量管理负责人参加了培训。