市市场监管局扎实开展医疗器械企业质量管理体系年度自查

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，督促医疗器械生产经营企业全面落实主体责任，市市场监管局扎实开展医疗器械企业质量管理体系年度自查工作，筑牢用械安全防线。

线上“点对点”提醒。为有效推进年度自查工作，提前通过公众号、微信群、电话通知等多种渠道，动态发布工作提示，详细告知自查报告上报的具体途径、操作流程、时间节点，督促企业依据填报指南规范填写，完善自查内容，提升企业自主申报的积极性和规范性。

线下“面对面”指导。针对部分企业在自查过程中可能存在理解偏差或操作困难等问题，执法人员结合日常监管，通过实地查看企业经营场所及库房条件、查阅质量管理记录材料、与企业质量负责人面对面交流等方式，深入了解企业质量管理体系运行现状，指导企业立足采购验收、储存养护、资质审查等质量管理体系运行的关键环节填写自查表，提升自查报告的针对性和有效性。

审核“实打实”把关。对生产企业提交的自查报告实行严格审核把关，逐条审查报告内容的完整性、逻辑性和合规性，对存在缺项、依据错误或需要补充附件材料的企业，及时退回并一次性告知修改意见。同时，建立动态监管台账，对逾期未报、报告质量较差或存在风险隐患的经营企业，列入年度重点监管对象名单，加大监督检查频次，确保问题整改到位、风险消除到位。截至目前，全市9家一类医疗器械生产企业全部完成年度体系自查报告上报和审核，医疗器械经营企业上报年度质量体系自查报告1068份，劝退三类企业7家，二类企业备案31家，网络销售备案3家。

下一步，市市场监管局将以自查工作为契机，持续完善风险防控体系，强化医疗器械经营环节全链条监管，同时加大法规宣贯和精准帮扶力度，推动全市医疗器械产业高质量发展。