市市场监管局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》推动实施宣贯会

为深入贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）要求，推动医疗器械生产企业压实质量安全主体责任，3月5日，市市场监管局组织举办新版《规范》推动实施宣贯会，全市9家一类医疗器械生产企业的企业负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位人员计24人参加会议。

会议传达了省局推进实施新版《规范》工作要求，要求各企业负责人要高度重视《规范》贯彻落实，立即组织企业管理层及研发、生产、质量管理等一线人员深入学习新版《规范》内容，确保相关人员准确理解、熟练掌握、正确执行各项规定。要积极组织开展自查评估，制定切实可行的整改提升方案，在规定期限内完成自查自纠和体系升级。

会议共同学习了新版《规范》重要条款解读，对新增条款和章节进行重点提示，为提高培训效果，市局按照新版《规范》要求，梳理64条“新版《医疗器械生产质量管理规范》自查要点提示”，各企业边培训边自查需要改进的问题。结合我市医疗器械备案产品风险问题，会议将部分一类医疗器械生产领域典型案例予以通报，通过“以案释法”，警醒各生产企业要压实安全生产主体责任，强化诚实守信，守牢质量安全底线，持续提升质量管理水平和合规能力。

下一步，市市场监管局将按照省药监局要求，强化监督检查与帮扶结合，将《规范》落实情况纳入日常监管核心内容，持续跟踪企业新版《规范》落实情况，加大入企服务指导和政策解读，推动新版《规范》落地实施，助力我市医疗器械产业高质量发展。