我市精准开展药物警戒“邀约式服务”内审 赋能企业筑牢药品安全防线

为深入贯彻落实省药监局关于药物警戒内审工作的系列部署要求，精准破解企业内审实践中的难点堵点，1月27日，市市场监管局联合省药监局第四分局组建专业审核组，赴安徽华润金蟾药业有限公司开展药物警戒内审“邀约式服务”现场审核，以“企业邀约、部门赋能”的服务型监管新模式，靶向助力企业提升药物警戒风险防控能力。

审核组严格遵循《药物警戒质量管理规范》《安徽省药品上市许可持有人药物警戒内部审核工作指南（试行）》及专项审核方案要求，采取“查阅资料+现场核验+座谈交流”三位一体的审核方式，聚焦企业药物警戒的机构人员与资源配置、质量管理与文件记录规范、监测与报告流程、风险识别与评估机制、风险控制措施落实等核心环节开展全面核查。针对企业在内审工作中遇到的体系优化、缺陷整改闭环、技术标准把握等共性难题，审核组现场提供专业化指导，逐一解答企业疑问，量身定制可操作、可落地的优化建议，切实把“问题清单”转化为“提升方案”。

此次联合内审是我市落实全省药物警戒内审试点工作的创新实践，通过监管关口前移、服务精准下沉，既帮助企业系统性规范内审工作流程、补齐管理短板，全面提升风险防控的专业性和实效性，也进一步畅通了政企沟通渠道，构建了“监管有温度、服务有力度”的良好互动格局。下一步，市市场监管局将联合省药监局第四分局，立足辖区医药企业发展实际需求，逐步扩大“邀约式服务”覆盖范围，持续整合专业监管与技术服务力量，为企业提供更加精准、高效的定制化药物警戒技术支持，以“监管赋能+服务提质”双轮驱动，筑牢药品全生命周期安全防线，助力我市医药产业高质量发展。