淮北市多举措压实医疗器械注册人/备案人不良事件监测责任

为严格落实医疗器械监管相关法律法规，近日，淮北市市场监管局联合省药监局第四分局印发通知，围绕压实医疗器械注册人/备案人不良事件监测责任作出要求，明确要求各医疗器械注册人/备案人（以下简称“注册人”）切实履行主体责任，扎实开展专项自查。

锚定主体责任，规范监测体系运行。明确注册人需建立有效的医疗器械不良事件监测体系，依法完成国家医疗器械不良事件监测信息系统注册及信息维护工作，对发生的不良事件及时评价、规范处置，动态更新产品相关信息，确保信息真实、准确、完整，切实筑牢以主体责任为核心的风险防控首道防线。

紧扣责任落实，严格定期风险评价。要求注册人严格遵照《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》及相关实施问题说明，自产品首次批准注册或备案之日起，每满一年后的60日内，按时完成上一年度产品上市后定期风险评价报告编制，全面梳理产品风险状况，以精准风险管控压实监测责任。

强化责任闭环，抓实自查整改工作。明确注册人需依据相关法律法规，认真组织开展不良事件监测专项自查，对自查中发现的问题建立台账、立行立改，做到整改闭环管理，通过全流程自查整改切实压实质量安全主体责任，消除医疗器械质量安全隐患。

下一步，淮北市市场监管局、省药监局第四分局将持续加大监督检查力度，对未依法履行不良事件监测责任、存在系统登记信息不全等违规行为的注册人，依法严肃查处，以严格监管倒逼责任落实，切实保障人民群众用械安全有效。