市区所三级联动 共筑用械安全防线

连日来，为切实强化医疗机构医疗器械质量安全监管，压实使用单位主体责任，淮北市市场监管局联合各县区局，采取“市区所三级联动”方式，对全市二级以上医疗机构及部分区镇医院开展专项检查，全力排查医疗器械使用安全隐患，筑牢群众用械质量安全防线。

聚焦重点监管，靶向排查风险问题。此次专项检查以使用单位有源手术器械、诊断试剂等高风险医疗器械为重点，严格核查产品注册证、合格证明及购进使用情况。执法人员深入手术室、检验科、药械库房等关键区域，重点检查购进企业资质、贮存情况是否符合标签和说明书标识要求、冷链运输配送过程中温度是否达标、各项记录是否真实并可追溯、低类产品有无超范围使用等情况。

执法普法并行，推动主动管理转型。检查过程中，执法人员坚持“执法+普法”“检查+指导”相结合，引导医疗机构压实主体责任，从“被动迎检”转向“主动管理”。联合濉溪县局在濉溪县医院开展医疗器械质量管理行政指导，向医疗机构负责人及一线操作人员开展针对性普法宣传，明确法律红线与管理要求。在杜集区医院就进一步加强医疗器械质量管理与医院相关负责人进行座谈，就制度落实、库房管理、温湿度控制、诊断试剂管理等风险防控方面提出建议，进一步提升医疗器械使用单位管理人员的主体责任意识。

常态闭环监管，筑牢安全监管防线。截至目前，已检查使用单位9家，排查整改问题11条，有效提升了医疗机构用械管理规范意识和操作水平。针对检查发现的问题，实行“登记—整改—复核—销号”的闭环管理机制。对能够当场整改的问题督促立即整改到位，对需限时整改的，明确整改措施及时限，开展“回头看”复查，跟踪整改进度，形成管理闭环，推动医疗机构医疗器械质量安全管理水平持续提升。

下一步，淮北市市场监管局将持续深化市区所联动机制，常态化开展医疗器械使用环节监管，通过“回头看”、随机抽查等方式巩固检查成果，同时加强对使用单位的法律法规培训，引导其落实主体责任，共同营造安全、规范的医疗器械使用环境，为公众健康保驾护航。