淮北市市场监管局率先完成2025年医疗器械监督抽检工作

为进一步加强医疗器械质量监督管理，充分发挥监督抽检在风险防控中的技术支撑作用，切实保障公众用械安全，淮北市市场监管局依据省药监局相关部署要求，精心组织、有序推进，圆满完成5个品种15批次的抽检工作，在全省率先完成2025年度医疗器械监督抽检工作任务。

提前科学谋划，确保流程规范。淮北市局结合全市实际和监管重点，科学制定抽检方案，覆盖医疗器械经营和使用环节，依据产品特性，兼顾不同规模经营企业和各级医疗机构，确保抽样代表性和科学性。抽样人员不畏酷暑，秉持严谨细致的工作态度，反复核对产品关键信息，严格遵守相关规定与要求，规范完成取样、封样、录入、送样等流程，确保所有样品信息准确无误、可追溯。

加强监督检查，严防风险隐患。抽样的同时注重“监检结合”，属地监管部门同步对被抽样单位开展监督检查，以监督抽检推动监管效能的提升。重点检查医疗器械采购渠道是否合法、验收过程是否合规、储存条件是否符合产品说明书和标签标示的要求、销售记录是否能追溯等。对于发现的风险隐患，针对性地指导企业落实整改，形成闭环管理。

强化服务指导，落实主体责任。抽样现场，执法人员积极落实“谁执法谁普法”要求，对医疗器械从业人员进行风险预警普法宣传，引导和促进被抽样单位建立长效管理机制，切实落实医疗器械质量安全主体责任，进一步提升医疗器械质量管理水平。

下一步，淮北市市场监管局将密切关注医疗器械检验结果，认真开展不合格品核查处置，严厉打击违法行为，有效制定监管措施，充分发挥监督抽检的风险排查和防控作用。