我市完善三大监管体系 筑牢药品安全防线

今年以来，我市深入贯彻国家、省药监局部署的“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作要求，致力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、行业诚信自律、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局，持续完善三大药品安全监管体系，进一步排查质量安全风险，有效防范药品安全事故风险，全力保障群众用药用械用妆安全。目前我市药品安全形势总体稳定，药品安全工作推进有序。

完善药品安全责任体系，构建共治共享格局。实施《关于进一步加强食品药品安全社会共治的具体措施》，压实各方药品安全治理责任；出台《淮北市关于落实药品安全党政同责的实施意见》，进一步明确各级党委药品安全领导责任和政府行政责任。加强培训，督促自查，压实企业主体责任。发挥省市级安全用药科普宣传站、药学社区服务站、家庭过期药品回收定点药店等宣传阵地作用，提升全民药品安全参与意识。畅通投诉举报途径，12315平台接收药械化投诉148件，已办结136件，举报107件，已办结95件，立案8件。

完善风险隐患治理体系，深化药品安全监管。坚持市场、卫健、医保、公安等部门横向协同，市场监管系统纵向联动，突出重点开展线上线下风险排查整治。今年以来，共排查药械化生产经营使用单位2500余家次，排查化解风险点29个。强化数据分析，及时预警处置，上报药械妆不良反应（不良事件）报告1213份，发现医疗器械安全性风险信号1例，上报质量持续居全省前列。创新开展舆情风险预警排查机制，将网络舆情风险清单化，通过第三方专业监测手段实时监测，对发现的舆情信息综合研判，及时处置，化解舆情风险。畅通日常监管与稽查执法衔接，加强对案件线索的收集、挖掘，严厉打击无证生产销售药品违法违规行为，目前已查办药械化案件124件。

完善能力支撑保障体系，提升药品监管效能。加强监管制度机制建设，按照《出具危害药品安全认定意见工作规范》，不定期组织专家论证，召开联席会议，高效认定，助力案件查办，今年已出具认定书4份。加强药品检查员队伍建设，目前全市已有检查员国家级1人、省级12人、市级52人。开展医疗器械培训基地建设，遴选不同类别单位分别建设培训基地，组织企业和执法人员开展现场培训；市局业务骨干带领县区局基层所以查代训，现场探讨执法疑难问题，切实提升监管人员执法能力。强化技术支撑能力建设，推动市药品检验机构达到药品检验检测机构能力建设C级标准。持续落实市场与卫健药物警戒协同机制，提升药物警戒能力。